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藥品注冊(cè)辦法修訂 中藥仿制藥將成為歷史

來(lái)源:藥智網(wǎng)

作者:李天泉

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)再一次向社會(huì)公開《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》修訂稿),吸睛點(diǎn)眾多,其中一處重要修改引起筆者注意,同時(shí)卻發(fā)現(xiàn)大家并未太多關(guān)注、討論,筆者拋磚引玉,希望我們?cè)诜ㄒ?guī)頒布前充分討論、反饋問(wèn)題。

《辦法》修訂稿第一章、第五條(藥品注冊(cè)類別)將中藥注冊(cè)分類分為5類:創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同方類似藥、境外已上市境內(nèi)未上市中藥。

中藥仿制藥去哪兒了?“同方類似藥”是什么東東?和中藥仿制藥有什么異同?研發(fā)過(guò)程是否與生物類似藥一樣痛苦?

本次《辦法》修訂稿中,只有“同方類似藥”五個(gè)字神一樣的存在,沒(méi)有任何解釋和說(shuō)明,筆者只能另想辦法一窺真容了。2017年的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》征求意見(jiàn)稿中講到:“仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致;生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng)”;再?gòu)?017年征求意見(jiàn)稿所附的《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(試行)》中找到同方類似藥(中藥注冊(cè)4類)的定義:“同方類似藥指處方、劑型、日用生藥量與已上市銷售中藥或天然藥物相同,且在質(zhì)量、安全性和有效性方面與該中藥或天然藥物具有相似性的藥品。”

仿制藥要達(dá)到“一致”相對(duì)簡(jiǎn)單,藥學(xué)一致、生物等效達(dá)到要求基本就可;而類似藥要“質(zhì)量和療效相當(dāng)”則難以說(shuō)清楚,說(shuō)不清楚的就需要投巨資,做大量的研究,包括大臨床試驗(yàn)。做一個(gè)生物類似物并不比研發(fā)一個(gè)生物新藥簡(jiǎn)單多少。

雖然中藥注冊(cè)分類的改變,直接把中藥仿制藥變成了歷史,但也許我國(guó)中藥研發(fā)人員對(duì)此已經(jīng)麻木了,中藥仿制藥事實(shí)上已差不多成為歷史。

一個(gè)月前,一位朋友想仿制一個(gè)中藥品種,讓藥智網(wǎng)做個(gè)立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告,我問(wèn)了一下他的預(yù)期和預(yù)算之后沒(méi)有給做調(diào)研,直接給出建議:不要仿制了。仿制一個(gè)中藥仿制藥的難度與花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一個(gè)化學(xué)藥,而且成功的可能性很小。

為何一個(gè)中藥仿制如此之難,而市場(chǎng)上的中藥仿制藥又如此之多?讓我們先來(lái)看看中藥仿制藥的歷史。

在我國(guó)歷史上“中藥仿制藥”的批準(zhǔn)曾經(jīng)是很自由、簡(jiǎn)單的事,特別是在文革期間,藥品監(jiān)督管理被視為管卡壓,視為人民用藥的枷鎖。于是,一個(gè)縣革委會(huì),或者一個(gè)廠長(zhǎng)就可以自行“批準(zhǔn)”一個(gè)藥品上市(仿制藥如此,新藥也如此),直至國(guó)務(wù)院于1978年7月30日批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部制訂的《藥政管理?xiàng)l例(試行)》,條例要求“中西藥品生產(chǎn)單位,所生產(chǎn)的每種藥品都必須報(bào)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)”。

當(dāng)時(shí)各省市衛(wèi)生局下面有個(gè)藥政處,別看只是省局下面的一個(gè)處室,但卻擁有批準(zhǔn)仿制藥品生產(chǎn)的權(quán)利,1985年頒布的《藥品管理辦法》更是用法律的形式規(guī)定了:“生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的藥品,必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門征求同級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)”。

可想而知,當(dāng)時(shí)的中藥仿制仍然是輕松+愉快的?;旧现灰苷业揭粋€(gè)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省標(biāo)準(zhǔn),并能生產(chǎn)出三批符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品,即可批準(zhǔn)上市。

仿制中成藥,還有一個(gè)途徑,現(xiàn)在很多人都未曾聽(tīng)說(shuō)過(guò),叫“中成藥移植”。1988年的衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)中成藥移植問(wèn)題的通知》,為了保護(hù)一些品種不被濫仿制,1990年衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中成藥移植品種的管理通知》,加強(qiáng)規(guī)范管理。與簡(jiǎn)單的仿標(biāo)準(zhǔn)的做法不同,中成藥移植單位在本省衛(wèi)生廳(局)申請(qǐng)移植中成藥品種時(shí),必須持有該品種原處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床研究總結(jié)等資料。要想拿到這些資料,可不容易,不過(guò)因?yàn)楫?dāng)時(shí)基本都是國(guó)有企業(yè),關(guān)系到位,再發(fā)揚(yáng)無(wú)產(chǎn)階級(jí)的無(wú)私奉獻(xiàn)精神,也是可能的。另一個(gè)渠道就是很多中成藥是科研院所研制成功的,如果合同有疏漏,科研院所就可以“一女二嫁”,將資料賣給另一廠家生產(chǎn)。

這種局面一直維持到1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立,將地方的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)權(quán)集中到國(guó)家藥監(jiān)局,開啟了藥品監(jiān)管新篇章。

1985年、1992年、1999年頒布的《新藥審批辦法》都只講新藥,未將仿制藥的審批納入管理。SDA成立后的2002年,《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)頒布,首次將仿制藥注冊(cè)納入法規(guī)體系,中藥仿制藥成為《辦法》中的中藥分類的第11類:已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑,對(duì)這類藥品基本是減免動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn),就是對(duì)藥學(xué)研究的要求也非常寬松。

雖然仿制藥的批準(zhǔn)權(quán)利收歸國(guó)家藥監(jiān)局,但在2007年以前,中藥的仿制注冊(cè)管理非常寬松,中藥處方比較復(fù)雜,藥物組分繁多,為數(shù)不少的研發(fā)人員對(duì)被仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不經(jīng)過(guò)分析研究盲目照搬的現(xiàn)象。有的甚至連被仿制藥所用藥味、處方、工藝等都不清楚就開始仿制。

《藥品注冊(cè)管理辦法》掀起了中藥廠的仿制熱情,從下圖我們可以看到中藥仿制藥快速增加,在2006年達(dá)到頂峰(多達(dá)2738個(gè)受理號(hào),平均每個(gè)工作日受理10個(gè)以上)

                                                                                   圖片來(lái)源《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》

雖然存在這么多的問(wèn)題,但客觀上,在藥品供應(yīng)側(cè)還是卓有成效,那就是讓眾多的獨(dú)家品種、準(zhǔn)獨(dú)家品種(生產(chǎn)廠家很少)有了較多的仿制藥,或者是劑型不同的相同品種。一旦有了仿制藥這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,高高在上的藥價(jià)就低下了高貴的頭。所以從這個(gè)意義上講醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)感謝那個(gè)天天有中藥仿制藥獲批的年代。但受益于國(guó)家技術(shù)秘密品種、中藥保密品種、中藥保護(hù)品種、標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正不得仿制等等特色法規(guī),還是大量的獨(dú)家品種孤獨(dú)至今。

瘋狂之后便是幻滅,從上圖可看看到,在2006年藥品注冊(cè)核查,2007年新《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)后,中藥仿制藥的申報(bào)出現(xiàn)斷崖式的下降,從此一蹶不振,至今已是“茍延殘喘”,每年只有幾個(gè)仿制藥申報(bào)。下圖中注冊(cè)9類(綠色)即為中藥仿制藥在2008年占比成為第一后即呈下降趨勢(shì),近幾年每年中藥仿制藥的申報(bào)數(shù)量竟然遠(yuǎn)小于中藥新藥(臨床、上市)申報(bào)數(shù)量,可見(jiàn)中藥仿制有多難,難于做新藥?!

2007年以后,SFDA加強(qiáng)了中藥仿制藥的管理注冊(cè),仿制藥要求按照被仿制藥的藥材(基源)、處方、工藝進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn),而這等詳細(xì)信息難以合法獲取,而且視卻只是臨床批件,想著還需要巨額的臨床投入與承擔(dān)臨床失敗的巨大風(fēng)險(xiǎn),老板只好默默地將臨床批件鎖在檔案室。情況需要開展臨床試驗(yàn),大大提高了中藥仿制難度。曾經(jīng)有不少企業(yè)試圖闖關(guān),但不是多次發(fā)補(bǔ),就是不批準(zhǔn),有的拿到了批件,

仿制藥申報(bào)比新藥申報(bào)數(shù)量還少,也算是一大奇觀吧,是否是政策導(dǎo)向存在一定問(wèn)題??jī)H就技術(shù)層面而言,嚴(yán)格把關(guān),不讓療效得不到保障的藥物進(jìn)入市場(chǎng),這是對(duì)的。比如因?yàn)樵械腁藥未曾經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的新藥臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,有效性值得懷疑,就大大提高A藥的仿制藥上市門檻??墒菗Q一個(gè)思路,因?yàn)闆](méi)有A藥仿制藥,該藥作為獨(dú)家品種,以高昂價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保,在中國(guó)特有的醫(yī)藥市場(chǎng)上大賣特賣,與其這樣,還不如批準(zhǔn)其仿制藥,至少醫(yī)保和患者少支出了,經(jīng)過(guò)數(shù)年的競(jìng)爭(zhēng),也許這個(gè)品種的市場(chǎng)占有量反而就變得很小了。

近10年來(lái)仿制藥申報(bào)數(shù)量太少,獲批者更少,導(dǎo)致獨(dú)家、準(zhǔn)獨(dú)家中藥處于壟斷、半壟斷地位,中藥價(jià)格長(zhǎng)年居高不下。一些中藥企業(yè)老總一方面埋怨這個(gè)“近乎不能仿制”的仿制藥政策,一方面卻也偷著樂(lè):“這個(gè)政策捆住了自家的手,也捆住了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,我家的這些獨(dú)家品種雖然沒(méi)有專利,卻享受了比專利更長(zhǎng)的獨(dú)家占有權(quán),也許還會(huì)保持50年不變”。

窮則思變,但變了是否就通,則要考量智慧。如果要根本性解決問(wèn)題,就是進(jìn)行嚴(yán)格的藥品再評(píng)價(jià)。不過(guò)基于現(xiàn)狀,這根本不可能,即使是中藥注射劑的再評(píng)價(jià)政策也是千呼萬(wàn)喚不出來(lái)。目前關(guān)于中藥仿制藥的變化在于兩方面:

一是出臺(tái)了“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”相關(guān)政策,中醫(yī)藥管理局出臺(tái)了首批經(jīng)典名方100首,其中約有10首方劑與已上市產(chǎn)品處方相同,悄悄的推開了一扇門。可惜國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的文件規(guī)定現(xiàn)有上市品種不能按“經(jīng)典名方制劑”注冊(cè)申報(bào),又悄無(wú)聲息地關(guān)上了中藥“仿制”的這扇側(cè)門,缺少“大品種”的誘惑,廠家申報(bào)積極性并不高。希望在《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂后加以調(diào)整,放開此條限制,讓獨(dú)家品種有類似的競(jìng)品競(jìng)爭(zhēng)。也算是在仿制藥受“堵”的同時(shí)給個(gè)“疏”的通道。

另一變化,則是本文開篇提到的將中藥仿制藥取消,變成同方類似藥。聽(tīng)名稱、觀定義,同方類似藥的申報(bào)難度更甚于中藥仿制藥,如果真是按生物類似藥的思路,要求同方類似藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的話,這就是座難以逾越的高山。要講特色,我倒認(rèn)為同方類似藥可以充分考慮中醫(yī)藥特色,在隨后出臺(tái)的具體細(xì)則、指導(dǎo)辦法中為中藥的仿制打開一道小小的門,讓門內(nèi)的獨(dú)家中藥品種不再一直“孤獨(dú)”。


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